Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elotuzumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elotuzumab
  • Handelsname: Empliciti®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2016
  • Beschlussfassung: 01.12.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-232)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)

Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 97.11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: 01.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-232)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elotuzumab (Empliciti®)

Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 97.11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: 01.12.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: