Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gilteritinib (Akute myeloische Leukämie, FLT3-Mutation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Gilteritinib
  • Handelsname: XOSPATA®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
  • Beschlussfassung: 14.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-503)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gilteritinib (Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukaemia with an FLT3 Mutation)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-503)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 109.07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.06.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Gilteritinib (Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukaemia with an FLT3 Mutation)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020