Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Neratinib (Mammakarzinom, HR+, HER2+, adjuvante Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Neratinib
  • Handelsname: Nerlynx®
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2020
  • Beschlussfassung: 14.05.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-506)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Neratinib (Nerlynx®)

Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 86.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Neratinib (Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.06.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Neratinib (Breast Cancer, HR-Positive, HER2-Positive, Adjuvant Treatment)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-12-01-D-506)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Neratinib (Nerlynx®)

Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 86.81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Neratinib (Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung)

Beschlussdatum: 14.05.2020
Inkrafttreten: 14.05.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.06.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Neratinib (Breast Cancer, HR-Positive, HER2-Positive, Adjuvant Treatment)

Date of resolution: 14/05/2020
Entry into force: 14/05/2020