Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin (Neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fidaxomicin
- Handelsname: Dificlir®
- Therapeutisches Gebiet: Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2020
- Beschlussfassung: 03.09.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-519)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (Dificlir®)
DIFICLIR Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.10.2020 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fidaxomicin (New Therapeutic Indication: Clostridioides Difficile Infection, Children and Adolescents)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-519)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (Dificlir®)
DIFICLIR Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin (neues Anwendungsgebiet: Clostridioides-difficile-Infektion, Kinder und Jugendliche)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.10.2020 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fidaxomicin (New Therapeutic Indication: Clostridioides Difficile Infection, Children and Adolescents)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020