Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin (Clostridium-difficile-Infektionen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fidaxomicin
  • Handelsname: Dificlir®
  • Therapeutisches Gebiet: Clostridium difficile Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2013
  • Beschlussfassung: 04.07.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-051)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (DIFICLIR®)

DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).

Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 186.76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin

Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.08.2013 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-15-D-051)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fidaxomicin (DIFICLIR®)

DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt 5.1).

Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 186.76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fidaxomicin

Beschlussdatum: 04.07.2013
Inkrafttreten: 04.07.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.08.2013 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: