Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ceftolozan/Tazobactam (Komplizierte Harnwegsinfektionen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ceftolozan/Tazobactam
  • Handelsname: Zerbaxa®
  • Therapeutisches Gebiet: Komplizierte Harnwegsinfektionen (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
  • Beschlussfassung: 17.09.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-525)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa®)

Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:

Komplizierte Harnwegsinfektionen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Eine patientenindividuelle antibiotische Therapie unter Berücksichtigung

  • des lokalen Erregerspektrums,
  • des (lokalen) Resistenzprofils,
  • des Risikos für Infektionen mit multiresistenten Erregern gemäß allgemein anerkanntem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
  • der Erregersensibilität (bei Vorliegen des Antibiogramms).

Stand der Information: Januar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 193.44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam – Einstellung der Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: 17.09.2020

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ceftolozan/Tazobactam – Discontinuation of the Benefit Assessment according to Section 35a SGB V

Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-525)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa®)

Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:

Komplizierte Harnwegsinfektionen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Eine patientenindividuelle antibiotische Therapie unter Berücksichtigung

  • des lokalen Erregerspektrums,
  • des (lokalen) Resistenzprofils,
  • des Risikos für Infektionen mit multiresistenten Erregern gemäß allgemein anerkanntem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.
  • der Erregersensibilität (bei Vorliegen des Antibiogramms).

Stand der Information: Januar 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 193.44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ceftolozan/Tazobactam – Einstellung der Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: 17.09.2020

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ceftolozan/Tazobactam – Discontinuation of the Benefit Assessment according to Section 35a SGB V

Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020