Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ponatinib
- Handelsname: Iclusig®
- Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2020
- Beschlussfassung: 20.11.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-554)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)
Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.01.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib (Reassessment after the Deadline: Acute Lymphoblastic Leukaemia)
Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-554)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,91 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)
Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.01.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib (Reassessment after the Deadline: Acute Lymphoblastic Leukaemia)
Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020