Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ponatinib
  • Handelsname: Iclusig®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2020
  • Beschlussfassung: 20.11.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 146.91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib (Reassessment after the Deadline: Acute Lymphoblastic Leukaemia)

Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-554)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 146.91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische Leukämie)

Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib (Reassessment after the Deadline: Acute Lymphoblastic Leukaemia)

Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020