Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponatinib (Chronische myeloische Leukämie; Akute lymphatische Leukämie, Ph+ oder T315I-Mutation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ponatinib
  • Handelsname: Iclusig®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie, Chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ARIAD Pharmaceuticals (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2013
  • Beschlussfassung: 23.01.2014
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-08-01-D-071)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 190.70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib

Date of resolution: 23/01/2014
Entry into force: 23/01/2014

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-08-01-D-071)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 190.70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponatinib

Date of resolution: 23/01/2014
Entry into force: 23/01/2014