Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mogamulizumab (Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mogamulizumab
- Handelsname: POTELIGEO®
- Therapeutisches Gebiet: Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2020
- Beschlussfassung: 03.12.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-544)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mogamulizumab (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)
Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mogamulizumab (Mycosis Fungoides, Sézary Syndrome)
Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-15-D-544)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mogamulizumab (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)
Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.01.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mogamulizumab (Mycosis Fungoides, Sézary Syndrome)
Date of resolution: 03/12/2020
Entry into force: 03/12/2020