Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Encorafenib
- Handelsname: Braftovi®
- Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
- Beschlussfassung: 17.12.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-551)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Encorafenib (Braftovi®)
Encorafenib ist angezeigt:
[…]
in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 98.33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab)
Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Encorafenib (New Therapeutic Indication: Metastatic Colorectal Cancer with a BRAF V600E Mutation after Prior Systemic Therapy; in Combination with Cetuximab)
Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-551)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Encorafenib (Braftovi®)
Encorafenib ist angezeigt:
[…]
in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 98.33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab)
Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Encorafenib (New Therapeutic Indication: Metastatic Colorectal Cancer with a BRAF V600E Mutation after Prior Systemic Therapy; in Combination with Cetuximab)
Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020