Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom (CRC) mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Encorafenib
  • Handelsname: Braftovi®
  • Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
  • Beschlussfassung: 17.12.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-551)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Encorafenib (Braftovi®)

Encorafenib ist angezeigt:

[…]

in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab)

Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Encorafenib (New Therapeutic Indication: Metastatic Colorectal Cancer with a BRAF V600E Mutation after Prior Systemic Therapy; in Combination with Cetuximab)

Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-551)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Encorafenib (Braftovi®)

Encorafenib ist angezeigt:

[…]

in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 98.33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab)

Beschlussdatum: 17.12.2020
Inkrafttreten: 17.12.2020

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Encorafenib (New Therapeutic Indication: Metastatic Colorectal Cancer with a BRAF V600E Mutation after Prior Systemic Therapy; in Combination with Cetuximab)

Date of resolution: 17/12/2020
Entry into force: 17/12/2020