Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Encorafenib (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation; Erstlinie; Kombination mit Cetuximab und FOLFOX)

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Encorafenib (Braftovi)

Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX ist zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation angezeigt.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mKRK) mit einer BRAF V600E-Mutation; Erstlinienbehandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX:

Individualisierte Therapie unter Auswahl von:

• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX)
• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI)
• Kombinationstherapie aus Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX)
• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan + Oxaliplatin (FOLFOXIRI)
• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX) und Bevacizumab
• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) und Bevacizumab
• Kombinationstherapie aus Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) und Bevacizumab
• Kombinationstherapie aus 5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan + Oxaliplatin (FOLFOXIRI) mit Bevacizumab
• Pembrolizumab (ist anzuwenden bei Patientinnen und Patienten mit Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR))
• Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (ist anzuwenden bei Patientinnen und Patienten mit Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR))

Die Therapieentscheidung wird insbesondere unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und des Mikrosatellitenstabilitätsstatus getroffen.

Stand der Information: Juli 2026

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren