Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec (5q-assoziierte spinale Muskelatrophie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Onasemnogen-Abeparvovec
  • Handelsname: Zolgensma®
  • Therapeutisches Gebiet: Spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AveXis
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
  • Beschlussfassung: 03.12.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren ausgesetzt

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)


Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen


Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-549)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 198.51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen Abeparvovec – Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-549)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 198.51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen Abeparvovec – Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung

Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: 03.12.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren