Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec (5q-assoziierte spinale Muskelatrophie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Onasemnogen-Abeparvovec
  • Handelsname: Zolgensma®
  • Therapeutisches Gebiet: Spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AveXis
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
  • Beschlussfassung: Mitte Dezember 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)


Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Onasemnogene abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie – Beschluss vom 20.08.2020


Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschluss vom 16.07.2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-549)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 198.16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-01-D-549)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 198.16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren