Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec (Spinale Muskelatrophie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Onasemnogen-Abeparvovec (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskelatrophie)
vom 15.05.2021
Steckbrief
- Wirkstoff: Onasemnogen-Abeparvovec
- Handelsname: Zolgensma®
- Therapeutisches Gebiet: Spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AveXis
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-07-01-D-549
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2020
- Beschlussfassung: 03.12.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren ausgesetzt
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,51 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Onasemnogen Abeparvovec – Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 03.12.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.02.2021 B2 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.04.2021 B1Der Beschluss wurde aufgehoben durch das Inkrafttreten der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie am 14. Juni 2022.