Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ozanimod (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ozanimod
  • Handelsname: Zeposia
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2020
  • Beschlussfassung: 07.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-567)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ozanimod (Zeposia®)

Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 163,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ozanimod (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis)

Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-567)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ozanimod (Zeposia®)

Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 163,14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ozanimod (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis)

Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021