Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis Ulcerosa, vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ozanimod
  • Handelsname: Zeposia
  • Therapeutisches Gebiet: Colitis Ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2022
  • Beschlussfassung: 16.06.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-769)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ozanimod (Zeposia)

Zeposia ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ozanimod (new therapeutic indication: ulcerative colitis)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-769)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ozanimod (Zeposia)

Zeposia ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ozanimod (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ozanimod (new therapeutic indication: ulcerative colitis)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022