Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Luspatercept (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Myelodysplastisches Syndrom mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt) vom 15.05.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Luspatercept
  • Handelsname: Reblozyl
  • Therapeutisches Gebiet: Myelodysplastische Syndrome (MDS) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-08-01-D-561

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
  • Beschlussfassung: 21.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (Myelodysplastic Syndrome (MDS))

Date of resolution: 21/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (Myelodysplastic Syndrome (MDS))

Date of resolution: 21/01/2021