Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma bronchiale)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat
  • Handelsname: Enerzair Breezhaler
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
  • Beschlussfassung: Anfang Februar 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)

Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  • hochdosiertes ICS und LABA und LAMA

Stand der Information: September 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.05 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-571)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)

Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

  • hochdosiertes ICS und LABA und LAMA

Stand der Information: September 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.05 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren