Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma bronchiale)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat
  • Handelsname: Enerzair Breezhaler
  • Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
  • Beschlussfassung: 04.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)

Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.05 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Indacaterol Acetate/Glycopyrronium Bromide/Mometasone Furoate (Asthma)

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-571)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)

Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 122.05 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Indacaterol Acetate/Glycopyrronium Bromide/Mometasone Furoate (Asthma)

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021