Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Entrec­tinib (Solide Tumore, Neuro­trophe Tyrosin-​Rezeptor-Kinase (NTRK)-​Genfusion, histo­lo­gie­un­ab­hängig, ≥ 12 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 431,01 kB)
• Modul 2(PDF 249,20 kB)
• Modul 3(PDF 1.012,88 kB)
• Modul 4(PDF 4,65 MB)
• Modul 4 – Anhang 4-G(PDF 73,71 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Entrec­tinib (Rozly­trek®)

Rozly­trek als Mono­the­rapie wird zur Behand­lung von Erwach­senen und pädia­tri­schen Pati­enten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit neuro­tro­pher Tyro­sin­re­zep­tor­ki­nase (NTRK)-​Genfusion ange­wendet,

- bei denen eine lokal fort­ge­schrit­tene oder meta­stasierte Erkran­kung vorliegt oder eine Erkran­kung, bei der eine chir­ur­gi­sche Resek­tion wahr­schein­lich zu schwerer Morbi­dität führt, und

- die bisher keinen NTRK-​Inhibitor erhalten haben

- für die keine zufrie­den­stel­lenden Thera­pie­op­tionen zur Verfü­gung stehen

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Entrec­tinib (solide Tumore; Histologie-​unabhängig)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 01.12.2020 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 899,24 kB)
• Addendum zur Nutzen­be­wer­tung des IQWiG(PDF 151,86 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 12.01.2021 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 119,35 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.