Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ibalizumab
- Handelsname: Trogarzo
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Theratechnologies Europe limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
- Beschlussfassung: 18.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-580)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibalizumab (Trogarzo)
Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann.
Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.
Wortprotokoll(pdf 107.23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.04.2021 B6
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibalizumab (Multidrug Resistant HIV-1 Infection)
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-580)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibalizumab (Trogarzo)
Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann.
Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.01.2021 statt.
Wortprotokoll(pdf 107.23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.04.2021 B6
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibalizumab (Multidrug Resistant HIV-1 Infection)
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021