Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Amikacin (liposomal) (Mykobakterium-avium-Komplex (MAC) Lungeninfektionen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Amikacin (liposomal)
- Handelsname: Arikayce liposomal
- Therapeutisches Gebiet: MAC Lungeninfektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Insmed Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
- Beschlussfassung: 20.05.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-600)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amikacin (Mycobakterium-avium-Komplex-Lungeninfektionen)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.06.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Amikacin (Mycobacterium avium complex pulmonary infections)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-600)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amikacin (Mycobakterium-avium-Komplex-Lungeninfektionen)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.06.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Amikacin (Mycobacterium avium complex pulmonary infections)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021