Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2017 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nusinersen (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskelatrophie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nusinersen
- Handelsname: Spinraza
- Therapeutisches Gebiet: spinale Muskelatrophie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-12-01-D-614
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2021
- Beschlussfassung: 20.05.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nusinersen (Spinraza®)
Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 160,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nusinersen (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro-Grenze: Spinale Muskelatrophie)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2021 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nusinersen (exceeding € 50 million turnover limit: Spinal Muscular Atrophy)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nusinersen (Spinraza®)
Spinraza wird zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 160,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nusinersen (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro-Grenze: Spinale Muskelatrophie)
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: 20.05.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2021 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2017 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nusinersen (exceeding € 50 million turnover limit: Spinal Muscular Atrophy)
Date of resolution: 20/05/2021
Entry into force: 20/05/2021