Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.02.2016 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Erythropoetische Protoporphyrie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Afamelanotid
- Handelsname: Scenesse
- Therapeutisches Gebiet: erythropoetische Protoporphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Clinuvel (Europe) Limited
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-01-01-D-641
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
- Beschlussfassung: 01.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.07.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Afamelanotide (Reassessment after the deadline: Phototoxicity in erythropoietic protoporphyria (EPP))
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.07.2021 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 15.02.2016 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Afamelanotide (Reassessment after the deadline: Phototoxicity in erythropoietic protoporphyria (EPP))
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021