Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Carfilzomib (Neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Daratumumab und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Carfilzomib
  • Handelsname: Kyprolis
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Aktuelle Information anlässlich der Risikobewertung des RKI zu COVID-19

Aufgrund der zwingend angezeigten Infektionsschutzmaßnahmen wird die mündliche Anhörung derzeit mittels Videokonferenz durchgeführt.
Informationen zur Teilnahme an der Anhörung erhalten Sie nach erfolgreicher Anmeldung.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-15-D-617)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Carfilzomib (Kyprolis®)

Kyprolis ist in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Carfilzomib in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason:

  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
    oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: Oktober 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung wird am 25.05.2021 in der Geschäftsstelle des G-BA durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 17.05.2021 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de an.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-15-D-617)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Carfilzomib (Kyprolis®)

Kyprolis ist in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Carfilzomib in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason:

  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
    oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
    oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Stand der Information: Oktober 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung wird am 25.05.2021 in der Geschäftsstelle des G-BA durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 17.05.2021 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren