Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Baloxavir marboxil
  • Handelsname: Xofluza
  • Therapeutisches Gebiet: Influenza (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
  • Beschlussfassung: 05.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-627)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 399,80 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)

Xofluza wird zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza bei Personen ab 12 Jahren angewendet. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baloxavir marboxil(PDF 189,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Baloxavir marboxil (PDF 764,15 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, post-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-627)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 399,80 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)

Xofluza wird zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza bei Personen ab 12 Jahren angewendet. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baloxavir marboxil(PDF 189,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Baloxavir marboxil (PDF 764,15 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, post-exposure prophylaxis, ≥ 12 years)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021