Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Baloxavir marboxil
  • Handelsname: Xofluza
  • Therapeutisches Gebiet: Influenza (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
  • Beschlussfassung: 05.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-626)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)

Xofluza wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.08.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 years)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-626)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)

Xofluza wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.08.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 years)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021