Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Baloxavir marboxil
- Handelsname: Xofluza
- Therapeutisches Gebiet: Influenza (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
- Beschlussfassung: 05.08.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-626)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)
Xofluza wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.08.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 years)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-626)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baloxavir marboxil (Xofluza®)
Xofluza wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza. Die Anwendung von Xofluza sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.08.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,34 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2021 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 years)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021