Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tafasitamab
  • Handelsname: Minjuvi
  • Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
  • Beschlussfassung: 03.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-732)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.03.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tafasitamab (diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with lenalidomide)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-732)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.03.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tafasitamab (diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with lenalidomide)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022