Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vosoritid
  • Handelsname: Voxzogo
  • Therapeutisches Gebiet: Achondroplasie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.01.2022
  • Beschlussfassung: 18.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) ​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-737)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (achondroplasia, ≥ 2 years)

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-737)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (achondroplasia, ≥ 2 years)

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022