Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio-€-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vosoritid
- Handelsname: Voxzogo
- Therapeutisches Gebiet: Achondroplasie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Limited
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2023
- Beschlussfassung: 15.02.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-979)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vosoritid (Voxzogo)
VOXZOGO ® wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 4 Monaten angewendet, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. Die Diagnose Achondroplasie sollte durch entsprechende Gentests bestätigt werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio. €-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.03.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (reassessment after exceeding the € 30 million turnover limit: achondroplasia, ≥ 2 years)
Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-979)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vosoritid (Voxzogo)
VOXZOGO ® wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 4 Monaten angewendet, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. Die Diagnose Achondroplasie sollte durch entsprechende Gentests bestätigt werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio. €-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)
Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.03.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vosoritide (reassessment after exceeding the € 30 million turnover limit: achondroplasia, ≥ 2 years)
Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024