Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vemurafenib (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, BRAF-V600 Mutation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vemurafenib
  • Handelsname: Zelboraf®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Vorgangsnummer: 2013-09-15-D-074

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2014
  • Beschlussfassung: 06.03.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO G-BA

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 301,96 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vemurafenib (Zelboraf® )

Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 290,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vemurafenib(PDF 142,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib

Beschlussdatum: 06.03.2014
Inkrafttreten: 06.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 301,96 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vemurafenib (Zelboraf® )

Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 290,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vemurafenib(PDF 142,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vemurafenib

Beschlussdatum: 06.03.2014
Inkrafttreten: 06.03.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: