Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glucarpidase (Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentrationen; Kinder ≥ 28 Tage und Erwachsene)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glucarpidase
- Handelsname: Voraxaze
- Therapeutisches Gebiet: Toxische MTX-Plasmakonzentrationen (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: SERB GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2022-04-15-D-806
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
- Beschlussfassung: 06.10.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 149,19 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glucarpidase (Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentrationen; ab einem Alter von 28 Tagen)
Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.11.2022 B2Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glucarpidase (reduction of toxic plasma methotrexate concentrations; aged 28 days and older)
Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022