Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glucarpidase (Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentrationen; Kinder ≥ 28 Tage und Erwachsene)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glucarpidase
  • Handelsname: Voraxaze
  • Therapeutisches Gebiet: Toxische MTX-Plasmakonzentrationen (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: SERB GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
  • Beschlussfassung: Anfang Oktober 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-806)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 149,19 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-806)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 149,19 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren