Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lonafarnib
- Handelsname: Zokinvy
- Therapeutisches Gebiet: Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: EigerBio Europe Ltd.
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2022-10-15-D-870
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
- Beschlussfassung: 06.04.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten)
Beschlussdatum: 06.04.2023
Inkrafttreten: 06.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.05.2023 B3Tragende Gründe zum Beschluss ausgetauscht am 24.04.2023.
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonafarnib (Hutchinson-Gilford progeria syndrome or progeroid laminopathy, 12 months and older)
Date of resolution: 06/04/2023
Entry into force: 06/04/2023