Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Faricimab (Diabetisches Makulaödem)

Steckbrief

Wirkstoff: Faricimab
Handelsname: Vabysmo
Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (Augenerkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
Beschlussfassung: Anfang April 2023
Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-866)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,36 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Faricimab (Vabysmo):

Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD),
einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Faricimab:

Ranibizumab oder Aflibercept

Stand der Information: April 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA).

Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht: