Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Voclosporin (Lupusnephritis)

Steckbrief

Wirkstoff: Voclosporin
Handelsname: Lupkynis
Therapeutisches Gebiet: Lupusnephritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Pharma GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.03.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2023
Beschlussfassung: 17.08.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-03-01-D-914)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,33 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Voclosporin (Lupkynis)

Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 17.08.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 183,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Voclosporin(PDF 250,89 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)

Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Voclosporin (PDF 813,61 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voclosporin (lupus nephritis)

Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023