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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV, vorbehandelte Patienten ohne HIV-1 Mutationen mit Resistenzen assoziiert)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
  • Handelsname: Eviplera®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-1-Infektion und Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen HIV-1 keine mit Resistenz assoziierten Mutationen aufweist (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2014
  • Beschlussfassung: 19.06.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-01-D-089)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin Rilpivirin Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)

Zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNAKopien/ ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.05.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 19.06.2014
Inkrafttreten: 19.06.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.07.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: