Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2023
  • Beschlussfassung: 19.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-926)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 197,67 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 767,84 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-926)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,71 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 197,67 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 767,84 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023