Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Upadacitinib
- Handelsname: Rinvoq
- Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2023
- Beschlussfassung: 19.10.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-926)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.11.2023 B4
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)
Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-926)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)
RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 29.11.2023 B4
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)
Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023