Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq
  • Therapeutisches Gebiet: axiale Spondyloarthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
  • Beschlussfassung: Mitte Februar 2023
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-860)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit
objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-
steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Upadacitinib:

  • ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol)

Stand der Information: August 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-860)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit
objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-
steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Upadacitinib:

  • ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol)

Stand der Information: August 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren