Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq
  • Therapeutisches Gebiet: ankylosierende Spondylitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-639)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 82,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 176,10 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.08.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 758,19 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Ankylosing spondylitis)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-639)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 82,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 176,10 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.08.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 758,19 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Ankylosing spondylitis)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021