Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq
  • Therapeutisches Gebiet: Psoriasis-Arthritis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-638)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 236,51 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.09.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 863,94 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Psoriatic Arthritis)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-638)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 128,86 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 236,51 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.09.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 863,94 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (New Therapeutic Indication: Psoriatic Arthritis)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021