Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Neubewertung Orphan > 30 Mio: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Luspatercept
- Handelsname: Reblozyl
- Therapeutisches Gebiet: Beta-Thalassämie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-05-15-D-945
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
- Beschlussfassung: 02.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von Anämie, die mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie verbunden ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: β-thalassaemia, transfusion-dependent anaemia)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von Anämie, die mit transfusionsabhängiger und nicht-transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie verbunden ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: β-Thalassämie, transfusionsabhängige Anämie)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: β-thalassaemia, transfusion-dependent anaemia)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023