Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, ≥ 1 bis 17 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sacubitril/Valsartan
- Handelsname: Entresto
- Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2023
- Beschlussfassung: 07.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-940)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacubitril/ Valsartan (Entresto)
Entresto wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, 1 Jahr bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.01.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sacubitril/valsartan (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction, 1 year to 17 years)
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-940)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacubitril/ Valsartan (Entresto)
Entresto wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,17 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, 1 Jahr bis 17 Jahre)
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.01.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sacubitril/valsartan (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction, 1 year to 17 years)
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023