Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sacubitril/Valsartan

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sacubitril/Valsartan
  • Handelsname: Entresto®
  • Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2016
  • Beschlussfassung: 16.06.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-207)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacubitril/Valsartan (Entresto® )

Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 210.07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan

Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.07.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-207)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sacubitril/Valsartan (Entresto® )

Entresto wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 210.07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan

Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.07.2016 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren