Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Defibrotid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Defibrotid
  • Handelsname: Defitelio
  • Therapeutisches Gebiet: schwere hepatische veno-okklusive Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gentium SpA
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 14.10.2013
  • Beschlussfassung: 05.12.2013
  • Verfahrensstatus: wurde freigestellt

Bemerkungen

Nach § 35a Abs. 1a SGB V können Fertigarzneimittel, obwohl sie die tatbestandlichen Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs.1 SGB V erfüllen, von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V freigestellt werden. Voraussetzung ist, dass die zu erwartenden Ausgaben des Fertigarzneimittels für die gesetzlichen Krankenkassen geringfügig sind.
Ausgehend von den im 5. Kap. § 15 VerfO festgelegten Maßstäben zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben für das Arzneimittel und unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung seines Fertigarzneimittels Defitelio von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattzugeben.

Beschlüsse

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „schwere hepatische veno-okklusive Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation“

Beschlussdatum: 05.12.2013
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Beschlüsse

Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „schwere hepatische veno-okklusive Erkrankung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation“

Beschlussdatum: 05.12.2013
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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