Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tisagenlecleucel
- Handelsname: Kymriah
- Therapeutisches Gebiet: B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2023
- Beschlussfassung: 15.02.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-977)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,54 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL))
Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.03.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (reassessment after the deadline (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL))
Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-09-01-D-977)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,54 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL))
Beschlussdatum: 15.02.2024
Inkrafttreten: 15.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.03.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (reassessment after the deadline (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL))
Date of resolution: 15/02/2024
Entry into force: 15/02/2024