Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tisagenlecleucel
- Handelsname: Kymriah
- Therapeutisches Gebiet: follikuläres Lymphom (FL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
- Beschlussfassung: 01.12.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.09.2028
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-831)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.01.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, pretreated patients)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-831)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.01.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (new therapeutic indication: follicular lymphoma, pretreated patients)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022