Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie) vom 15.03.2020

Steckbrief

Wirkstoff: Tisagenlecleucel
Handelsname: Kymriah®
Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2018-09-15-D-376

Beginn des Verfahrens: 15.09.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.12.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.01.2019
Beschlussfassung: 07.03.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Die Nutzenbewertung wurde am 17.12.2018 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.01.2019 statt.

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia, quality-assured application)
Date of resolution: 01/08/2019
- Resolution(PDF 1,09 MB)
- Justification (PDF 602,41 kB)
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia)
Date of resolution: 07/03/2019
- Resolution(PDF 1,39 MB)
- Justification (PDF 819,05 kB)