Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
vom 15.03.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Tisagenlecleucel
- Handelsname: Kymriah®
- Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.01.2019
- Beschlussfassung: 07.03.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-15-D-376)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 29.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel – akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Qualitätsgesicherte Anwendung
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B8 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.04.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia, quality-assured application)
Date of resolution: 01/08/2019
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia)
Date of resolution: 07/03/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-15-D-376)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 29.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel – akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Qualitätsgesicherte Anwendung
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B8 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.04.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia, quality-assured application)
Date of resolution: 01/08/2019
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (acute lymphoblastic B-cell leukaemia)
Date of resolution: 07/03/2019