Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tisagenlecleucel
  • Handelsname: Kymriah®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
  • Beschlussfassung: 17.09.2020
  • Befristung des Beschlusses: 01.09.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-529)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 133.27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (Reassessment after Expiry: B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia)

Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-529)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 133.27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (Reassessment after Expiry: B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia)

Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020