Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tisagenlecleucel
- Handelsname: Kymriah®
- Therapeutisches Gebiet: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
- Beschlussfassung: 17.09.2020
- Befristung des Beschlusses: 01.09.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-529)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2021 B1 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 21 Übergangsregelung)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.03.2021 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: 17.09.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.10.2020 B2 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII
Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2020 B4
Zugehörige Verfahren
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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (Reassessment after Expiry: B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia)
Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-529)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Beschlussdatum: 20.05.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2021 B1 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 21 Übergangsregelung)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.03.2021 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)
Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: 17.09.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.10.2020 B2 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII
Beschlussdatum: 17.09.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2020 B4
Zugehörige Verfahren
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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (Reassessment after Expiry: B-cell Acute Lymphoblastic Leukaemia)
Date of resolution: 17/09/2020
Entry into force: 17/09/2020