Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) vom 15.03.2020

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tisagenlecleucel
  • Handelsname: Kymriah®
  • Therapeutisches Gebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.12.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.01.2019
  • Beschlussfassung: 07.03.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)


Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII – Beschluss vom 23.06.2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-15-D-375)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 188.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.04.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (diffuse large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 07/03/2019
Entry into force: 07/03/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-15-D-375)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.12.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.01.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 188.96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.04.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tisagenlecleucel (diffuse large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 07/03/2019
Entry into force: 07/03/2019