Nutzenbewertung von Arzneimitteln (gefiltert)

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Therapiegebiet
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Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens aufsteigend sortiert Status
Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥1 Monat und <1 Jahr) Blincyto 01.03.2025 Verfahren abgeschlossen
Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Ph-, CD19+, neu diagnostiziert) Blincyto 01.03.2025 Verfahren abgeschlossen
Blinatumomab (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-​Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, ≥ 1 Monat bis < 1 Jahr, nach ≥ 2 Vortherapien oder nach allogener Stammzelltransplantation) Blincyto 01.03.2025 Verfahren abgeschlossen
Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: systemische Leichtketten-Amyloidose, Erstlinie, Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason) Darzalex 01.03.2025 Verfahren abgeschlossen
Fedratinib (Neubewertung nach Fristablauf: Myelofibrose) Inrebic 01.03.2025 Verfahren abgeschlossen
Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) Welireg 01.04.2025 Verfahren abgeschlossen
Belzutifan (Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren) Welireg 01.04.2025 Verfahren abgeschlossen
Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) Breyanzi 15.04.2025 Verfahren abgeschlossen
Pirtobrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert oder refraktär, Monotherapie) Jaypirca 15.04.2025 Verfahren abgeschlossen
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie) Keytruda 01.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv) Augtyro 01.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Repotrectinib (Solide Tumore, NTRK-Genfusion, ≥ 12 Jahre) Augtyro 01.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie) Hetronifly 01.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie) Enhertu 01.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien) Columvi 15.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet) Columvi 15.05.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) Scemblix 01.06.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Datopotamab deruxtecan (Mammakarzinom, HR+, HER2-, nach min. 1 Vortherapie) Datroway 01.06.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) Retsevmo 01.06.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) Opdivo 15.06.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) Opdivo 15.06.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) Opdivo 15.06.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) Calquence 01.07.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab) Calquence 01.07.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie) Calquence 01.07.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, nicht für ASCT geeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) Calquence 01.07.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie) Opdivo 01.07.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium, nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie) Imfinzi 01.08.2025 Verfahren begonnen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC), neoadjuvante/adjuvante Therapie nach Zystektomie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) Imfinzi 01.08.2025 Verfahren begonnen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) Imfinzi 01.08.2025 Verfahren begonnen