Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Therapiegebiet
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Wirkstoff Handelsname Beginn des Verfahrens Status aufsteigend sortiert
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) Opdivo 15.06.2025 Verfahren begonnen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie) Opdivo 15.06.2025 Verfahren begonnen
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) Calquence 01.07.2025 Verfahren begonnen
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab) Calquence 01.07.2025 Verfahren begonnen
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie) Calquence 01.07.2025 Verfahren begonnen
Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, nicht für ASCT geeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab) Calquence 01.07.2025 Verfahren begonnen
Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation) Ondexxya 01.07.2025 Verfahren begonnen
Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie) Opdivo 01.07.2025 Verfahren begonnen
Omaveloxolon (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre) Skyclarys 01.07.2025 Verfahren begonnen
Acoramidis (hereditäre Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie) Beyonttra 01.04.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien) Welireg 01.04.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Belzutifan (Von Hippel-Lindau-Syndrom (VHL)-assoziierte Tumoren) Welireg 01.04.2025 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) Rybrevant 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon 21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) Rybrevant 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon 21-Substitutionsmutationen (L858R), vorbehandelt, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) Rybrevant 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Marstacimab (schwere Hämophilie A, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor VIII-Inhibitoren) Hympavzi 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Marstacimab (schwere Hämophilie B, ≥ 12 Jahre, ohne Faktor IX-Inhibitoren) Hympavzi 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Natriumthiosulfat (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Vorbeugung von Ototoxizität durch Cisplatin-Chemotherapie, solide Tumoren, 1 Monat bis < 18 Jahre) Pedmarqsi 01.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Cabotegravir (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1 Infektion, therapieerfahrene Jugendliche, Kombination mit Rilpivirin, 12 bis 17 Jahre) Vocabria 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Dostarlimab (Neues Anwendungsgebiet: primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom mit pMMR, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel) Jemperli 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason) Sarclisa 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Lazertinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon19-Deletionen oder Exon 21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) Lazcluze 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Nemolizumab (Atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre) Nemluvio 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Nemolizumab (Prurigo nodularis) Nemluvio 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre) Ofev 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre) Ofev 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten) Jaypirca 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre) Kevzara 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Sarilumab (Neues Anwendungsgebiet: Polymyalgia rheumatica) Kevzara 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet
Sipavibart (COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre) Kavigale 15.02.2025 Beschlussfassung wird vorbereitet