Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nintedanib
- Handelsname: Ofev
- Therapeutisches Gebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1157
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
- Beschlussfassung: 07.08.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev)
Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Jahren mit systemischer Sklerose (SSc-ILD).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose, 6 bis < 18 Jahre)
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nintedanib (new therapeutic indication: systemic sclerosis associated interstitial lung disease, 6 to < 18 years)
Date of resolution: 07/08/2025
Entry into force: 07/08/2025